Fabrikant verdedigt nierkankermiddel na afwijzing door FDA

Door Jeroen van Setten 

Een dag nadat de Amerikaanse overheid de aanvraag voor toelating van een nieuw nierkankermedicijn afkeurde, reageert de fabrikant in het openbaar. Volgens farmaceut Aveo maakt de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een kapitale fout door patiënten tivozanib te onthouden. Nog niet eerder kwam een fabrikant op deze manier terug op een oordeel van de FDA schrijft de Boston Globe vandaag.

De FDA noemde de resultaten van de laatste klinische trials van het middel 'niet te interpreteren en niet overtuigend voor het maken van een analyse van voor- en nadelen' en wees het middel met dertien tegen een stemmen af. De directie van Aveo Pharmaceuticals Inc nam in een breed opgezette conference call de ongebruikelijke stap van publiekelijke verdediging van hun klinische proeven. 

Volgens het bedrijf was het niet op de hoogte van het feit dat een eerste goedkeuring van tivozanib zou afhangen van de nieuwe 'finale' test. 'We zijn teleurgesteld dat de FDA onze aanvraag niet heeft goedgekeurd,' zei Tuan Ha-Ngoc, chief executive van Aveo. 'We blijven ervan overtuigd dat tivozanib aantoonbaar een veilige en effectieve behandeling is van nierkanker. Kortom, we denken dat dit een verlies is voor doodzieke patiënten.'

Tijdens de test, die volgens sommigen ook slecht waren voorbereid, hadden een paar patiënten ook Nexavar gekregen. Dat gebeurde omdat ze het erg slecht deden en het niet humaan zou zijn ze een tweede middel te onthouden. Dat feit heeft de resultaten wellicht vertroebeld. In ieder geval zijn volgens Aveo de FDA leden daardoor 'in verwarring geraakt' en hebben ze een onjuist oordeel geveld.

Het bedrijf ontsloeg inmiddels 140 medewerkers omdat door de afkeuring van het middel voor de behandeling van nierkanker een grote omzetderving wordt voorzien.

Gepubliceerd: woensdag 12-06-2013
Bron: Boston Globe e.a. | Nog geen reacties

Reageer op dit artikel

    Recente artikelen

    NierNieuws en zijn adverteerders maken soms gebruik van cookies. Klik hier voor meer informatie.
    Ons Pricaystatement vindt u hier


    NierNieuws en zijn adverteerders maken soms gebruik van cookies. Klik hier voor meer informatie.
    Ons Pricaystatement vindt u hier