Nieuw medicijn nierkanker doorloopt versnelde toelatingsprocedure

Door Merel Dercksen 

Het Duitse bedrijf Wilex heeft bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de zogenaamde Fast Track status heeft toegekend aan zijn medicijn Rencarex. Dat betekent dat het mogelijk eerder op de markt komt dan in de normale toelatingsprocedure het geval zou zijn. Rencarex is bedoeld voor de behandeling van nierkanker.

De werkzame stof in Rencarex is het antilichaam Girentuximab, dat bindt aan een antigeen dat overmatig tot expressie komt bij heldercellig niercelcarcinoom. Het antilichaam maakt de tumor zichtbaar voor het immuunsysteem, dat de cellen vervolgens kan aanvallen. Het is ontwikkeld als toevoeging aan de behandeling van tumoren van deze soort, die niet uitgezaaid zijn, bij patiënten die een hoog risico op terugkomen van de tumor lopen als ze geopereerd zijn. Hiervoor is op dit moment geen specifiek medicijn op de markt.

De ontwikkeling van Rencarex is op dit moment in fase 3. Er worden dus al wel gevorderde onderzoeken op mensen mee gedaan, maar de testfase is nog niet volledig voorbij. Door de FDA en het Europese geneesmiddelenagentschap EMA is het medicijn aangemerkt als weesgeneesmiddel. Dat biedt de fabrikant allerlei voordelen. Daar komt nu het Fast Track proces bij. Dat is ontwikkeld om te zorgen dat nieuwe medicijnen die gericht zijn op een ernstige ziekte en waarmee tot op dat moment geen vergelijkbaar middel bestaat, sneller beoordeeld kunnen worden door de FDA dan gebruikelijk is. Daarmee kunnen ze ook sneller ter beschikking van patiënten komen.

Gepubliceerd: dinsdag 25-10-2011 | Nog geen reacties

Reageer op dit artikel

    Recente artikelen

    NierNieuws en zijn adverteerders maken soms gebruik van cookies. Klik hier voor meer informatie.
    Ons Pricaystatement vindt u hier


    NierNieuws en zijn adverteerders maken soms gebruik van cookies. Klik hier voor meer informatie.
    Ons Pricaystatement vindt u hier