Mail: redactie@niernieuws.nl | 030 - 288 9994 | NL16 TRIO 0197 707866



Reageer | Verstuur | Druk af   

Fabrikant verdedigt nierkankermiddel na afwijzing door FDA

Door Jeroen van Setten 

Een dag nadat de Amerikaanse overheid de aanvraag voor toelating van een nieuw nierkankermedicijn afkeurde, reageert de fabrikant in het openbaar. Volgens farmaceut Aveo maakt de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een kapitale fout door patiënten tivozanib te onthouden. Nog niet eerder kwam een fabrikant op deze manier terug op een oordeel van de FDA schrijft de Boston Globe vandaag.

De FDA noemde de resultaten van de laatste klinische trials van het middel 'niet te interpreteren en niet overtuigend voor het maken van een analyse van voor- en nadelen' en wees het middel met dertien tegen een stemmen af. De directie van Aveo Pharmaceuticals Inc nam in een breed opgezette conference call de ongebruikelijke stap van publiekelijke verdediging van hun klinische proeven. 

Volgens het bedrijf was het niet op de hoogte van het feit dat een eerste goedkeuring van tivozanib zou afhangen van de nieuwe 'finale' test. 'We zijn teleurgesteld dat de FDA onze aanvraag niet heeft goedgekeurd,' zei Tuan Ha-Ngoc, chief executive van Aveo. 'We blijven ervan overtuigd dat tivozanib aantoonbaar een veilige en effectieve behandeling is van nierkanker. Kortom, we denken dat dit een verlies is voor doodzieke patiënten.'

Tijdens de test, die volgens sommigen ook slecht waren voorbereid, hadden een paar patiënten ook Nexavar gekregen. Dat gebeurde omdat ze het erg slecht deden en het niet humaan zou zijn ze een tweede middel te onthouden. Dat feit heeft de resultaten wellicht vertroebeld. In ieder geval zijn volgens Aveo de FDA leden daardoor 'in verwarring geraakt' en hebben ze een onjuist oordeel geveld.

Het bedrijf ontsloeg inmiddels 140 medewerkers omdat door de afkeuring van het middel voor de behandeling van nierkanker een grote omzetderving wordt voorzien.

sterren Gepubliceerd: woensdag 12-06-2013
Bron: Boston Globe e.a. | Nog geen reacties




'Voor operatie nier koelen heeft geen zin'

Bij een operatie waarbij een gedeelte van een nier wordt verwijderd, is het goed gebruik om die nier vooraf een aantal minuten te koelen, om weefselschade tegen te gaan. Uit Canadees onderzoek, gepresenteerd tijdens AUA Annual Meeting 2019, blijkt nu echter dat koelen geen effect heeft op het resultaat van de operatie.

Een operatie waarbij een gedeelte van een nier wordt verwijderd heet een partiële nefrectomie. Deze operatie wordt toegepast om nierkanker te behandelen, als de tumoren tenminste op een geschikte plaats zitten om de operatie uit te voeren. Tot nu toe is het goed gebruik om de nier voorafgaand aan de operatie te koelen, om de stofwisseling in de nier te vertragen, en daarmee weefselschade in de nier tegen te gaan. Van andere operaties is bekend dat koelen een positief effect heeft, dus de gedachte dat het nuttig is om voor een partiële nefrectomie ook te doen, is niet zo gek, hoewel het nog nooit experimenteel is onderzocht. Het koelen gebeurt door voorafgaand aan de operatie, na het afsluiten van de bloedtoevoer, een laag van 2 cm ijs rond de nier aan te brengen, en die na 10 minuten weer te verwijderen.

Het Canadese onderzoek had tot doel om uit te zoeken of het koelen voor een partiële nefrectomie nuttig was. De opzet was om zo dicht mogelijk bij een dubbelblind onderzoek te blijven als mogelijk, waarbij de uitvoerende artsen pas op het laatste moment te horen kregen of de nier was gekoeld of niet.

Lees meer »

Kans op nierfalen na operatie nierkanker verdubbeld »

Mensen met nierkanker bij wie beide nieren verwijderd worden, zijn als gevolg daarvan vanzelfsprekend nierpatiënt. Maar ook als maar een van de nieren geheel of zelfs gedeeltelijk uitgenomen wordt, is er een risico op nierfalen. Australische wetenschappers hebben uitgezocht hoe dit in de praktijk uitpakt. Het risico is klein maar aanwezig, en het maakt uit of de zieke nier helemaal verwijderd wordt, of dat een schoon deel kan blijven zitten.

Lees meer »

Oefennier uit 3D-printer maakt chirurg beter »

Tegenwoordig worden steeds meer operaties uitgevoerd met behulp van robotarmen, die door de chirurg bediend worden. Om het manipuleren van deze robotarmen tijdens een bepaalde operatie goed onder de knie te krijgen, moeten chirurgen voldoende trainen. Het trainen gebeurt in een trainingsomgeving, die een model van het te opereren orgaan bevat. Een Amerikaans model van een nier om een robot-ondersteunde gedeeltelijke nefrectomie uit te voeren, blijkt goed te voldoen.

Lees meer »







NierNieuws en zijn adverteerders maken soms gebruik van cookies. Klik hier voor meer informatie.
Ons Pricaystatement vindt u hier