Mail: redactie@niernieuws.nl | 030 - 288 9994 | NL16 TRIO 0197 707866



Reageer | Verstuur | Druk af   

FDA-commissie stemt tegen Tolvaptan bij cystenieren

Door Jeroen van Setten 

Tegen de verwachting in heeft een adviescommissie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met negen tegen zes stemmen het gebruik van Tolvaptan bij cystenieren (ADPKD) afgewezen. Naar de werking van het middel voor dit gebruik loopt op dit moment een groot internationaal onderzoek. Verondersteld wordt dat cysten dankzij het middel minder snel groeien. In Nederland is daarbij het UMC Groningen betrokken.

De adviescommissie van de FDA voor Cardiovasculaire en Niergeneesmiddelen stemde tegen de uitbreiding van de toestemming voor Tolvaptan vanwege een tekort aan onderzoeksgegevens. Ook twijfelt de commissie aan een aantal veiligheidsaspecten. Zo is er volgens de commissie onvoldoende duidelijkheid over de effecten op de lever. Er zou sprake zijn van een bepaalde toxiciteit waarover onvoldoende duidelijkheid is. 'Ik heb de indruk dat de voordelen marginaal zijn en de risico's juist heel reëel,' zegt commissielid en cardioloog Stuart Rich op de website MedPage Today. 'Alles afwegende vind ik het het risico gewoon te hoog ten opzichte van het marginale voordeel.'

Uit dubbelblind onderzoek onder 1445 patiënten blijkt tot dusver wel een duidelijke vermindering in groei van de nieren door cysten (2,8% versus 5,5% bij placeboslikkers per jaar), maar ook een verviervoudiging van leverschade bij de Tolvaptangebruikers. Tolvaptan werd in 2009 in de VS toegelaten voor gebruik bij een laag natriumgehalte in het bloed, maar fabrikant Otsuka Pharmaceutical wil de indicatie graag uitbreiden naar patiënten met ADPKD. De FDA verleende de status van weesgeneesmiddel voor Tolvaptan in april 2012 voor die indicatie. 'Hoewel we vanzelfsprekend teleurgesteld zijn in de aanbeveling van de commissie blijven we toegewijd om patiënten en artsen een nieuwe behandeling voor ADPKD te gaan bieden. Wij kijken uit naar voortzetting van de besprekingen met de FDA om de bezorgdheid van de commissie weg te nemen', zegt Robert McQuade van Otsuka Pharmaceutical.

De beslissing van de FDA over het medicijn wordt op 1 september verwacht. Het agentschap is niet verplicht om een advies van een raadgevende commissie te volgen, maar doet dat meestal wel.

Dr. Ron Gansevoort, in het UMC Groningen projectleider van het onderzoek naar Tolvaptan bij cystenieren, is teleurgesteld maar gaat ervan uit dat het onderzoek gewoon doorloopt. Volgens hem is het huidige oordeel deels onterecht.

sterren Gepubliceerd: dinsdag 06-08-2013
Bron: Diverse | Reacties (1)

Reacties

Reageer op dit artikel

  • H. Hallie, Voorthuizen
    06-08-2013 13:47

    Het middel is volgens dit artikel op dit moment nog nergens goedgekeurd voor de behandeling van ADPKD. Ik heb zelf chronische SIADH, wat is de stelling van deze commissie bij de behandeling van hyponatriëmie. Vocht reductie en extra natrium en kalium hebben bij mij helaas geen enkel effect op de natrium waarden.

    Helga Hallie
    d.hallie@upcmail.nl




Beterschappen start Gecombineerde Leefstijlinterventie gericht op nierpatiënten

Dat een gezonde leefstijl (gezonde voeding, voldoende beweging, slaap en ontspanning, stoppen met roken en alcohol matigen) belangrijk is, weten we al een tijd. Maar juist nu, tijdens deze COVID pandemie, is een gezonde leefstijl belangrijker dan ooit. De boodschap is 'Zorg goed voor jezelf. Gezond leven houdt je weerstand op peil. Je wordt minder snel ziek en bent beter beschermd tegen ziekmakende bacteriën en virussen, zoals het coronavirus. En als je toch ziek wordt, herstel je meestal sneller.' Tal van wetenschappelijke onderzoeken laten dit ook zien.

Voor wie zelf dit jaar ook een start wil maken met een gezondere leefstijl start Beterschappen met een leefstijlprogramma, de gecombineerde leefstijlinterventie (GLI). Speciaal voor nierpatiënten met een redelijke nierfunctie (30% of hoger) die een te hoog gewicht hebben (BMI van 25 of hoger) en graag willen afvallen. Het programma duurt twee jaar en je krijgt gedurende het gehele programma advies en begeleiding bij het aanleren van een gezonde leefstijl. Onder intensieve begeleiding van leefstijlcoach-diëtist Femke en fysiotherapeut Marieke werk je aan je gezondheid.

Lees meer »

Drijvende kracht achter donorwet publiceert boek: ‘Dat bepaal je zelf’ »

Vandaag, 5 februari 2021 verschijnt het boek ‘Dat bepaal je zelf’. Een onthullend boek over de tien jaar durende strijd voor een nieuwe Donorwet. ‘Dat bepaal je zelf' is geschreven door Ed van Eeden vanuit de ervaringen van Menno Loos. Van Eeden interviewde vele betrokkenen, onder wie Pia Dijkstra, Bruno Bruins, Frank de Grave en vele anderen.

Lees meer »

Verandering van symptomen belangrijk voor start dialyse »

Wat is het beste moment om te starten met dialyseren? Over deze vraag boog Cynthia Janmaat zich in haar promotie-onderzoek. Op 25 november j.l., verdedigde ze haar proefschrift waarin ze beschrijft hoe ze dichter bij een antwoord komt. In de praktijk blijkt regelmatig dat er patiënten zijn met een heel slechte nierfunctie, die daar nog nauwelijks last van hebben. Terwijl andere patiënten met een minder slechte nierfunctie juist meer symptomen ervaren.

Lees meer »







NierNieuws en zijn adverteerders maken soms gebruik van cookies. Klik hier voor meer informatie.
Ons Pricaystatement vindt u hier