Mail: redactie@niernieuws.nl | 030 - 288 9994 | NL16 TRIO 0197 707866



Reageer | Verstuur | Druk af   

Fabrikant verdedigt nierkankermiddel na afwijzing door FDA

Door Jeroen van Setten 

Een dag nadat de Amerikaanse overheid de aanvraag voor toelating van een nieuw nierkankermedicijn afkeurde, reageert de fabrikant in het openbaar. Volgens farmaceut Aveo maakt de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een kapitale fout door patiënten tivozanib te onthouden. Nog niet eerder kwam een fabrikant op deze manier terug op een oordeel van de FDA schrijft de Boston Globe vandaag.

De FDA noemde de resultaten van de laatste klinische trials van het middel 'niet te interpreteren en niet overtuigend voor het maken van een analyse van voor- en nadelen' en wees het middel met dertien tegen een stemmen af. De directie van Aveo Pharmaceuticals Inc nam in een breed opgezette conference call de ongebruikelijke stap van publiekelijke verdediging van hun klinische proeven. 

Volgens het bedrijf was het niet op de hoogte van het feit dat een eerste goedkeuring van tivozanib zou afhangen van de nieuwe 'finale' test. 'We zijn teleurgesteld dat de FDA onze aanvraag niet heeft goedgekeurd,' zei Tuan Ha-Ngoc, chief executive van Aveo. 'We blijven ervan overtuigd dat tivozanib aantoonbaar een veilige en effectieve behandeling is van nierkanker. Kortom, we denken dat dit een verlies is voor doodzieke patiënten.'

Tijdens de test, die volgens sommigen ook slecht waren voorbereid, hadden een paar patiënten ook Nexavar gekregen. Dat gebeurde omdat ze het erg slecht deden en het niet humaan zou zijn ze een tweede middel te onthouden. Dat feit heeft de resultaten wellicht vertroebeld. In ieder geval zijn volgens Aveo de FDA leden daardoor 'in verwarring geraakt' en hebben ze een onjuist oordeel geveld.

Het bedrijf ontsloeg inmiddels 140 medewerkers omdat door de afkeuring van het middel voor de behandeling van nierkanker een grote omzetderving wordt voorzien.

sterren Gepubliceerd: woensdag 12-06-2013
Bron: Boston Globe e.a. | Nog geen reacties




Beterschappen start Gecombineerde Leefstijlinterventie gericht op nierpatiënten

Dat een gezonde leefstijl (gezonde voeding, voldoende beweging, slaap en ontspanning, stoppen met roken en alcohol matigen) belangrijk is, weten we al een tijd. Maar juist nu, tijdens deze COVID pandemie, is een gezonde leefstijl belangrijker dan ooit. De boodschap is 'Zorg goed voor jezelf. Gezond leven houdt je weerstand op peil. Je wordt minder snel ziek en bent beter beschermd tegen ziekmakende bacteriën en virussen, zoals het coronavirus. En als je toch ziek wordt, herstel je meestal sneller.' Tal van wetenschappelijke onderzoeken laten dit ook zien.

Voor wie zelf dit jaar ook een start wil maken met een gezondere leefstijl start Beterschappen met een leefstijlprogramma, de gecombineerde leefstijlinterventie (GLI). Speciaal voor nierpatiënten met een redelijke nierfunctie (30% of hoger) die een te hoog gewicht hebben (BMI van 25 of hoger) en graag willen afvallen. Het programma duurt twee jaar en je krijgt gedurende het gehele programma advies en begeleiding bij het aanleren van een gezonde leefstijl. Onder intensieve begeleiding van leefstijlcoach-diëtist Femke en fysiotherapeut Marieke werk je aan je gezondheid.

Lees meer »

Drijvende kracht achter donorwet publiceert boek: ‘Dat bepaal je zelf’ »

Vandaag, 5 februari 2021 verschijnt het boek ‘Dat bepaal je zelf’. Een onthullend boek over de tien jaar durende strijd voor een nieuwe Donorwet. ‘Dat bepaal je zelf' is geschreven door Ed van Eeden vanuit de ervaringen van Menno Loos. Van Eeden interviewde vele betrokkenen, onder wie Pia Dijkstra, Bruno Bruins, Frank de Grave en vele anderen.

Lees meer »

Verandering van symptomen belangrijk voor start dialyse »

Wat is het beste moment om te starten met dialyseren? Over deze vraag boog Cynthia Janmaat zich in haar promotie-onderzoek. Op 25 november j.l., verdedigde ze haar proefschrift waarin ze beschrijft hoe ze dichter bij een antwoord komt. In de praktijk blijkt regelmatig dat er patiënten zijn met een heel slechte nierfunctie, die daar nog nauwelijks last van hebben. Terwijl andere patiënten met een minder slechte nierfunctie juist meer symptomen ervaren.

Lees meer »







NierNieuws en zijn adverteerders maken soms gebruik van cookies. Klik hier voor meer informatie.
Ons Pricaystatement vindt u hier