Mail: redactie@niernieuws.nl | 030 - 288 9994 | NL16 TRIO 0197 707866



Reageer | Verstuur | Druk af   

Boete Amgen in Aranesp-zaak meer dan half miljard euro

Door Merel Dercksen 

Farmaceutisch bedrijf Amgen heeft in Amerika schuld bekend in een zaak die tegen het bedrijf was aangespannen rondom het medicijn Aranesp. Inzet was het promoten van dit middel tegen bloedarmoede buiten de geïndiceerde situaties, het off-label gebruik. Amgen betaalt een boete van meer dan 760 miljoen dollar, 575 miljoen euro.

Aranesp, met als werkzame stof darbepoëtine alfa, is oorspronkelijk bedoeld om bloedarmoede als gevolg van chronisch nierfalen tegen te gaan. Het is in september 2001 op de markt toegelaten. Aranesp moet, bij standaard gebruik, eens per week worden toegediend. Dat is vaker dan de 'concurrent' epoëtine alfa (Procrit in de VS, Eprex in Nederland), dat zich ten tijde van de lancering van Aranesp al een stevige positie had verworven.

Om deze concurrentie aan te kunnen gaan heeft de marketingafdeling achter Aranesp niet alleen de nadruk gelegd op de langere halfwaardetijd in het bloed, wat een minder frequente toediening suggereert, maar ging de afdeling verder in haar promotie. Te ver, volgens de openbaar aanklager in New York.

De marketeers promootten het off-label gebruik eenmaal per maand, en kregen het ook voor elkaar dat de staatziekenfondsen Medicare en Medicaid dit gingen vergoeden. Dat ging als volgt: een geslaagde poging om de maandelijkse dosering in het U.S. Pharmacopeia's Drug Information opgenomen te krijgen, betekende dat Medicare en Medicaid het middel bij dit off-label gebruik mogen vergoeden. Vervolgens stuurde de marketingafdeling geplastificeerde uitdraaien van de betreffende pagina in dit compendium naar artsen, met als doel dat zij Aranesp maandelijks zouden gaan voorschrijven.

Amgen zou een vergelijkbare strategie hebben ingezet voor de toediening aan kankerpatiënten die chemotherapie krijgen. Ook voor deze indicatie is toediening eenmaal per week voorgeschreven. De Food and Drug Administration (FDA) had de toelating met een tweewekelijkse toediening zelfs geweigerd. Ook de maandelijkse toediening, met een hogere dosis, aan nierpatiënten heeft de FDA geweigerd te registreren, en toch ging Amgen door met de reclame, luidde de aanklacht. De reden van weigering was dat bij de hogere dosis meer sterfgevallen voorkwamen.

'Biotechnologie- en farmaceutische bedrijven als Amgen doen zeer belangrijk werk,' verklaarde aanklager Marshall Miller de beschuldiging en de hoge strafeis. 'Dat werk kan de levens van Amerikanen verlengen en verbeteren - of, en daar gaat het hier om, het kan diezelfde levens op het spel zetten ten gunste van winst.'

sterren Gepubliceerd: zondag 23-12-2012
Bron: Medpage Today | Nog geen reacties




Vrij goede resultaten donatie na hartstilstand buiten ziekenhuis

Om het aantal beschikbare donornieren te vergroten, staan sommige landen transplantatie van donornieren na 'onverwachte circulatiestilstand' toe. Transplantatie is in zo'n geval complexer dan anders, en wordt daarom niet overal toegepast, maar bijvoorbeeld wel in Spanje en Nederland. Uit recent Spaans onderzoek blijkt dat het gebruik van donornieren na een onverwachte circulatiestilstand acceptabele resultaten oplevert.

Het is algemeen bekend dat er een tekort is aan donornieren, en dat nierpatiënten daardoor niet altijd de behandeling krijgen die ze nodig hebben. Om deze nood te lenigen, wordt wel geprobeerd het aantal beschikbare donornieren te vergroten, door donornieren die traditioneel niet worden gebruikt, toch te overwegen voor transplantatie.

Dat zijn bijvoorbeeld de nieren van mensen die overlijden als gevolg van een onverwachte circulatiestilstand, ofwel waarbij bloedsomloop en hart onverwacht tot stilstand komen. Het is in zo'n geval complexer om organen voor transplantatie te gebruiken, vanwege het onverwachte karakter van het overlijden. Handelingen die in andere gevallen voorbereid kunnen worden (zoals het verkrijgen van toestemming voor donatie of voorbereidingen voor het optimaal bewaren van donororganen), moeten nu onder tijdsdruk worden uitgevoerd. Vanwege deze complexiteit ziet men in sommige landen van uDCD ('Donation after uncontrolled Circulatory Death') af.

Lees meer »

Merendeel horeca zegt zout in de ban te doen »

Op jaarbasis eten Nederlanders per persoon een kilo te veel zout. Koninklijke Horeca Nederland (KHN) onderzocht onder haar leden of horecaondernemers bezig zijn met zoutreductie. Uit de resultaten blijkt dat ongeveer 65% van de ondernemers één of meer maatregelen neemt om zout te verminderen. Gezondheid is een belangrijk thema in de horeca en veel horecaondernemers zijn bezig met een gezonder aanbod voor hun gasten. Bewuster omgaan met zout is daarbij een belangrijk speerpunt.

Lees meer »

Overactivatie van de motor van het afweersysteem »

Door Anne Schijvens - Een interview met onderzoeker Marloes Michels uit het Radboudumc Amalia Kinderziekenhuis, Nijmegen, over haar onderzoek naar de motor van het complementsysteem (onderdeel van het aangeboren afweersysteem) bij patiënten met de zeldzame nierziekte C3 glomerulopathie. Haar onderzoek is in april 2018 gepubliceerd in het immunologische tijdschrift Frontiers in Immunology en is HIER te lezen.

Lees meer »







NierNieuws en zijn adverteerders maken soms gebruik van cookies. Klik hier voor meer informatie.
Ons Pricaystatement vindt u hier