Het College voor Zorgverzekeringen heeft de minister van Volksgezondheid, Edith Schippers, geadviseerd om pazopanib te gaan vergoeden bij uitgezaaide nierkanker. In de VS is het medicijn sinds 2009 toegelaten. De goedkeuring in Europese landen werd in 2011 verwacht.

In juli vorig jaar heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan het College voor zorgverzekeringen gevraagd een inhoudelijke toetsing uit te voeren over Votrient® (GlaxoSmithKline). Dit middel, met als werkzame stof pazopanib, kan ingezet worden bij de behandeling van gevorderd of uitgezaaid niercelcarcinoom. Het middel remt de vorming van nieuwe bloedvaten en daarmee de groei van de tumor.

Op basis van onderzoeken die de afgelopen jaren naar pazopanib en andere medicijnen uitgevoerd zijn, concludeert het CvZ dat dit medicijn onderling vervangbaar is met sunitinib (Sutent). Het gaat dan zowel om de eerstelijns behandeling van gevorderd niercelcarcinoom, als om tweedelijnsbehandeling wanneer een andere therapie geen effect bleek te hebben.

Daarom is het advies aan de minister, om beide middelen samen op te nemen op bijlage 1A van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Op deze bijlage staan clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen, met per cluster een vergoedingslimiet. De aanspraak op geneesmiddelen waarvoor één of meer onderling vervangbare geneesmiddelen in de handel zijn, is beperkt tot de door de minister vastgestelde vergoedingslimiet. Met dit advies verdwijnt sunitinib van bijlage 1B van het GVS, waarop nieuwe unieke medicijnen die voor vergoeding in aanmerking komen, staan.

Voor zowel pazopanib als sunitinib ontbreken voldoende gegevens over veiligheid en effectiviteit voor de behandeling van kinderen en adolescenten tot 18 jaar. Ook over de toepassing bij ouderen zijn onvoldoende gegevens beschikbaar. Voor pazopanib is ook nog geen Daily Defined Dose vastgesteld. Daarom neemt het CvZ voor volwassenen de aanbevolen dosis over uit de beschrijving van het middel die de fabrikant geeft.

Een dag nadat de Amerikaanse overheid de aanvraag voor toelating van een nieuw nierkankermedicijn afkeurde, reageert de fabrikant in het openbaar. Volgens farmaceut Aveo maakt de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een kapitale fout door patiënten tivozanib te onthouden. Nog niet eerder kwam een fabrikant op deze manier terug op een oordeel van de FDA schrijft de Boston Globe vandaag.

De FDA noemde de resultaten van de laatste klinische trials van het middel 'niet te interpreteren en niet overtuigend voor het maken van een analyse van voor- en nadelen' en wees het middel met dertien tegen een stemmen af. De directie van Aveo Pharmaceuticals Inc nam in een breed opgezette conference call de ongebruikelijke stap van publiekelijke verdediging van hun klinische proeven. 

Volgens het bedrijf was het niet op de hoogte van het feit dat een eerste goedkeuring van tivozanib zou afhangen van de nieuwe 'finale' test. 'We zijn teleurgesteld dat de FDA onze aanvraag niet heeft goedgekeurd,' zei Tuan Ha-Ngoc, chief executive van Aveo. 'We blijven ervan overtuigd dat tivozanib aantoonbaar een veilige en effectieve behandeling is van nierkanker. Kortom, we denken dat dit een verlies is voor doodzieke patiënten.'

Lees meer »